Bijsluiters bij medicijnen of geneesmiddelen

Een bijsluiter is een bedrukt vel papier met daarop de beschrijving van de samenstelling van een medicijn, de wijze waarop het medicijn gebruikt moet worden en de eventuele bijwerkingen die kunnen optreden. De fabrikant van het betreffende geneesmiddel is verplicht een bijsluiter te maken en toe te voegen in de verpakking. Een bijsluiter kent een aantal rubrieken die omschreven worden ter informatie van de patiënt. De belangrijkste informatie staat ook op de verpakking van het medicijn. Maar waarschuwen voor mogelijke bijwerkingen kan soms ook beangstigend zijn maar lang niet alle bijwerkingen komen in de praktijk ook voor bij iedereen.

Bijsluiters en de praktijk

De tekst van een bijsluiter richt zich op duizenden gebruikers en is daarom tamelijk algemeen opgesteld. Een heldere bijsluiter zou eigenlijk alle vragen van de gebruiker moeten beantwoorden. In de praktijk is dat helaas niet altijd het geval. Ook is de taal van de bijsluiter niet altijd even duidelijk met moeilijke begrippen voor de gemiddelde lezer. Bij mogelijke vragen is de apotheker echter altijd bereid om een antwoord te geven.

Ook beoordeeld door College ter Beoordeling van Geneesmiddelen

Bij een nieuwe medicijn wordt niet alleen de werking en de verhouding van werkzame stoffen en mogelijke bijwerkingen gecontroleerd maar ook de tekst en inhoud van de bijsluiter. Pas als zowel het medicijn als de bijsluiter aan de wettelijke eisen voldoen wordt het medicijn toegelaten door het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen en verschijnt het op de markt.

Wettelijk voorgeschreven

De wet schrijft voor dat de informatie in de bijsluiter in een vaste volgorde is verwerkt en in acht rubrieken is verdeeld. Die acht rubrieken zijn overigens niet altijd genummerd. De informatie bevat onder meer de namen van de hulpstoffen zoals gelatine, gluten en zetmeel en ook de omschrijving van de verpakking zoals capsule, tablet of zalf. En informatie over bijvoorbeeld niet te gebruiken bij zwangerschap en borstvoeding. Ook wordt de groep vermeld waarbij het medicijn behoort bijvoorbeeld antibiotica en het RVG-nummer dat aangeeft waaronder het medicijn is ingeschreven in het Register Voor Geneesmiddelen.

Rubrieken van een bijsluiter bij medicijnen

1. Algemene informatie: Naam, werkzame stof, hulpstoffen, sterkte, farmaceutische vorm, groep waarbij behoort en RVG-nummer.
2. Klachten en ziektes: Waarvoor mag het geneesmiddel gebruikt worden?
3. Kennis over het middel: Wanneer niet gebruiken en wisselwerking met andere medicijnen, invloed van alcohol en invloed op reactievermogen.
4. Gebruiksaanwijzing: Dosering, hoe vaak en hoe lang innemen. Wat te doen bij vergeten en overdosering en hoe te stoppen?
5. Bijwerkingen: Welke zijn de bekende bijwerkingen?
6. Bewaren en houdbaarheid: Hoe bewaren en tot welke datum te gebruiken?
7. Algemene informatie: Naam en adres van de fabrikant.
8. Datum: De datum van goedkeuring en of herziening van de bijsluiter.

Opsomming mogelijke bijwerkingen

Gelukkig is het zo dat niet alle gebruikers van een bepaald medicijn alle bijwerkingen krijgen. De kans dat er een bijwerking optreedt is in het algemeen zelfs zeer klein. De vermelding van de bijwerkingen in een bijsluiter is een opsomming van wat mogelijk zou kunnen zijn. Overigens is het zo dat als een bijwerking optreedt deze kan verdwijnen op het moment dat het lichaam gewend is aan het medicijn. Zo gaat de bekende bijwerking misselijkheid vaak snel en vanzelf over.

Blinden en slechtzienden

Bijsluiters zijn, zoals zoveel dingen, gebaseerd op mensen die kunnen lezen. Maar ook blinden en slechtzienden hebben informatie nodig over medicijnen. Zij kunnen naar gesproken bijsluiterteksten luisteren via 0900-0125 van de Nationale Bijsluiter Telefoon. Tevens zijn daar teksten in grote letters, braille of Word bestanden te verkrijgen.

Informatie op etiket

De belangrijkste informatie die in een bijsluiter is verwerkt staat ook op het etiket van de verpakking van een medicijn zoals hoe innemen, hoe vaak en hoeveel. Tevens staan er de belangrijkste adviezen bij zoals: Pas op met alcohol en kan het reactievermogen verminderen
.

Onbekende bijwerkingen melden aan Lareb

Hoewel mogelijke bijwerkingen in de bijsluiter zijn vermeld kan het voorkomen dat zich toch onbekende bijwerkingen voordoen. Mocht een patiënt denken dat dit het geval is dan is het zeer aan te raden dit te melden bij de arts, apotheek of bij Lareb. Lareb (Landelijke registratie evaluatie bijwerkingen) is een kenniscentrum op het gebied van de veiligheid van geneesmiddelen.